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JAMA雜志發表貝達戰略合作項目X-82的I期臨床研究結果
來源: 貝達藥業   日期: 2017-06-14

       最近,貝達藥業戰略合作伙伴美國Tyrogenex公司,在國際知名醫學期刊——JAMA(美國醫學會雜志)發表題為《Oral Tyrosine Kinase Inhibitor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Phase 1 Dose-Escalation Study》(中文標題為《口服酪氨酸激酶抑制劑用于新生血管性年齡相關性黃斑變性:一項I期劑量爬坡研究》”)的文章,披露了X-82治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(AMD)的I期臨床研究結果。


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JAMA雜志發表貝達戰略合作項目X-82的I期臨床研究結果


       該項研究由倫敦國王學院附屬醫院眼科專家、視網膜研究專家Timothy L.Jackson博士主導,是一項開放、非對照的I期臨床研究,共有35名伴有新生血管性年齡相關性黃斑變性的受試者入組,采用口服給藥的方式,分別進行了50mg qod、50mg qd、100mg qod、100mg qd、200mg qd和300 mg qd的劑量爬坡試驗(備注:qd:一日一次,qod:隔日一次)。該試驗評估了X-82的安全性和初步療效,試驗期間未出現嚴重不良反應,其中有60%的受試者不需要另外進行抗VEGF藥物的注射,反映出X-82已具有初步的治療效果。Jackson博士稱:“雖然這只是一項安全性研究,但是研究結果足以說明X-82具有較強的生物活性。目前治療AMD的方法是反復進行眼內注射治療,給患者和醫生帶來很大的麻煩,X-82通過口服的方式來治療AMD具有突破性意義?!?Tyrogenex公司表示,該項研究結果為后續的臨床開發,以及即將開展的X-82的II期臨床試驗(APEX研究)奠定了基礎。

       X-82是由美國Tyrogenex公司開發,是針對血管內皮生長因子受體(VEGFR)和血小板衍化生長因子受體(PDGFR)靶點的口服抑制劑。通過戰略合作的方式,貝達藥業控股的卡南吉醫藥科技(上海)有限公司,享有X-82在中國區域的專利權、開發權、生產權和銷售權(中國區域項目名稱CM082)。今年5月,貝達藥業又通過全資子公司貝達香港投資有限公司認購 Tyrogenex公司發行的G 輪優先股,共占該公司 7%股份。同時,貝達投資和 Tyrogenex 合資成立 Equinox Science, LLC,雙方各占 50%股份,共同開發X-82在中國區域外的腫瘤適應癥。

       X-82的可喜臨床研究結果,預示著該項目前景可觀。伴隨著自主研發新藥和戰略合作項目的有序推進,貝達藥業的產品管線越來越豐富,為公司早日實現“總部在中國的跨國制藥企業”的戰略愿景打下了堅實基礎。

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